湖南省公开二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序

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　湖南省公开二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序 目录

　1. 湖南省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序.................................. 1 2. 湖南省第二类医疗器械注册质量管理体系现场核查结果通知（格式）.......... 5

　1. 湖南省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序 为进一步做好湖南省第二类医疗器械注册生产质量管理体系核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 739 号）《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第 47 号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第 48 号）《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第 53 号）等相关规定，湖南省药监局制定了《湖南省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行)》，详情如下：

　湖南省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）

　第一条

　为进一步做好我省第二类医疗器械注册生产质量管理体系核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 739 号）《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第 47 号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第 48 号）《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第 53 号）等相关规定，结合我省实际，制定本程序。

　第二条

　本程序适用于湖南省内第二类医疗器械注册质量管理体系核查。

　第三条

　省局医疗器械处负责全省第二类医疗器械注册质量管理体系核查管理工作，制订体系核查工作程序并监督实施。

　医疗器械处、核查中心、药审中心根据《湖南省药品监督管理局检查工作管理规定（试行）》，承担各自职能范围内的现场检查工作。

　第四条

　注册审评与注册核查并联开展。第二类医疗器械注册质量管理体系

　核查可以通过资料审查或者现场检查的方式开展。

　为避免重复检查，我省第二类医疗器械注册质量管理体系现场核查与医疗器械生产许可现场检查、日常监督检查统筹安排。

　第五条

　注册申请人在申请产品注册时，应当将质量管理体系文件资料作为注册申报资料一并提交（注册质量管理体系核查需要采取现场检查的，需同时提供两份质量管理体系文件资料），质量管理体系文件资料应当符合《湖南省药品监督管理局关于发布第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册业务流程的公告》（2021 年第 44 号）相关要求。

　在外省研制的产品来我省申请注册的，其产品注册检验报告和临床试验报告（如有）等注册申请资料的主体应当是我省注册申请人。

　第六条

　省局政务服务窗口受理第二类医疗器械注册申报资料后，根据注册申请表相关信息按以下情形分别将质量管理体系文件资料流转到有关承办部门，相关部门在收到资料后应在产品注册环节开展注册质量管理体系现场核查或者资料审查。

　（一）属于跨省委托生产的产品，由医疗器械处根据国家药监局印发的《关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》，协商受托生产企业所在地药品监督管理部门联合开展或者委托开展现场核查。

　（二）属于新开办企业申请注册的产品、新增生产范围的产品、提供注册自检报告的产品、本省内委托生产的产品、以及诚信等级为 C、D 级的注册申请人申请的产品，由核查中心组织开展现场核查。

　（三）除以上情形之外，第二类医疗器械注册质量管理体系核查由药审中心通过资料审查方式开展。在技术审评过程中，发现真实性存疑等问题，确需开展现场核查的，报备医疗器械处，同时开展核查，根据现场核查情况形成核查报告，连同注册申请资料一并提交医疗器械处审核。

　第七条

　核查中心应当按照医疗器械生产质量管理规范以及相关附录、注册质量管理体系核查指南的要求，开展与产品研制、生产有关的质量体系核查。

　在核查过程中，应当同时对注册申请人检验用样品和临床试验用样品的真实性进行核查。重点查阅设计开发过程实施策划和控制的相关记录，用于产品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。

　提交自检报告的，应当对申请人或者受托机构研制过程中的检验能力、检验结果等进行重点核查。

　第八条

　核查中心实施现场检查前应当制定现场检查方案。

　现场检查方案内容包括：企业基本情况、检查品种、检查目的、检查依据、现场检查时间、日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。现场检查时间一般为 1 至 2 天，如 2 天仍不能完成检查的，经单位主要负责人批准后可适当延长时间。

　检查组应当由 2 名以上（含 2 名）检查员组成。必要时，可邀请有关专家参加现场检查。对于提交自检报告的，检查时应当选派熟悉检验人员参与检查。

　第九条

　现场检查实行检查组长负责制。检查组长负责组织召开现场检查首次会议、末次会议以及检查组内部会议，负责现场检查资料汇总，审定现场检查结论。

　第十条

　现场检查开始时，应当召开首次会议。首次会议应当由检查组成员、观察员、企业负责人和/或管理者代表、相关人员参加。内容包括确认检查范围、落实检查日程、宣布检查纪律和注意事项、确定企业联络人员等。

　第十一条

　检查员应当按照检查方案进行检查，对检查发现的问题如实记录。

　第十二条

　在现场检查期间，检查组应当召开内部会议，交流检查情况，对疑难问题进行研究并提出处理意见，必要时应予取证。检查结束前，检查组应当召开内部会议，进行汇总、评定，并如实记录。检查组内部会议期间，企业人员应当回避。

　第十三条

　现场检查结束时，应当召开末次会议。末次会议应当由检查组成员、观察员、企业负责人和/或管理者代表、相关人员参加。内容包括检查组向企业通报现场检查情况，企业对现场检查情况进行确认。对于检查中发现的问题有异议的，企业应当提供书面说明及相关证据和证明材料。

　第十四条

　检查组对现场检查出具建议结论，建议结论分为“通过检查”、“整改后复查”、“未通过检查”三种情况。

　第十五条

　核查中心应当自现场检查结束后，对检查组提交的现场检查资料进行审核，提出核查结论，核查结论为“通过核查”、“整改后复查”、“未通过核查”三种情况。

　核查中心应当自收到体系核查资料后 20 个工作日内完成质量管理体系现场核查工作。

　第十六条

　对于需要整改后复查的，由核查部门将需要整改的内容及时告知注册申请人。注册申请人自收到整改意见之日起 6 个月内一次性向原核查部门提交复查申请及整改报告。核查中心原则上通过资料审查方式进行复查，必要时，经单位主要负责人批准开展现场复查。采取资料审查方式复查的，核查中心应当在收到复查申请后 5 个工作日内完成；开展现场复查的，应当在 10 个工作日内完成。

　未在规定期限内提交复查申请和整改报告的，以及整改复查后仍达不到“通过核查”要求的，核查结论为“整改后未通过核查”。整改后通过核查的，核查结论为“整改后通过核查”。

　第十七条

　申请人拒绝接受质量管理体系现场检查的，核查结论为“未通过核查”。

　第十八条

　核查中心应当在做出“通过核查”、“整改后通过核查”、“未通过核查”、“整改后未通过核查”的结论后 2 个工作日内，将核查结果通知及相关现场检查资料发送药审中心。

　第十九条

　未通过核查的，药审中心提出不予注册的审评意见，省局作出不予注册的决定。

　第二十条

　质量管理体系核查工作应当严格遵守法律法规、核查纪律，保守国家秘密和被检查单位的秘密，遵守廉政相关要求。

　第二十一条

　第二类医疗器械注册质量管理体系核查通过现场检查方式开展的，在申请产品生产许可环节，如企业生产条件未发生变化或者有变化但不影响生产的，不再开展现场检查。

　第二十二条

　第二类医疗器械注册质量管理体系核查通过资料审查方式开展的，核查中心在组织产品生产许可现场检查或者日常监督检查时，应当同时对其注册样品生产的真实性及有关产品研制内容补充开展检查。如发现注册样品存在真实性问题或者有关产品研制不符合规定，对原已经注册的产品应当依法注销。

　第二十三条

　本程序自 2022 年 6 月 1 日起施行。省局以前发布的有关文件与本规定不一致的，以本规定为准。

　2. 湖南省第二类医疗器械注册质量管理体系现场核查结果通知（格式）

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